上市后再评价业务由九游会J9医药专业的商务策划团队和专门的临床执行团队负责,其具备丰富的临床实践经验丰富的临床实践经验,是您上市后再评价业务的最佳合作伙伴!我司承接的每个项目,都会充分、全面、深入考虑项目特点和要求,与顶级专家携手进行顶层设计,并组织专业团队加以实施,确保您的项目目标的实现,与您共同打造重磅炸弹产品。
1、上市后再评价的含义
药品上市后再评价是指根据医药学的最新学术水平,从药理学、药剂学、临床医学、药物流行病学、药物经济学及药物政策等方面,对已批准上市的药品在社会人群中的疗效、不良反应、用药方案、稳定性及费用等是否符合安全、有效、经济的合理用药原则做出科学评价和估计。
2、上市后再评价的目的
药物上市后再评价是药品研究的一个重要环节,是确保用药安全、有效的手段,也是对新药评价的扩大及延伸。通过系统、规范、严谨的上市后再评价达到以下目的:
企业可以全面获得药品上市后的有效性和安全性信息;
评价上市后药品的利益和风险,为药品的最佳使用提供科学依据;
为政府卫生决策、企业营销决策和公众健康保障提供及时、科学的技术依据等。
3、上市后再评价项目的类型
1)再注册Ⅳ期临床试验
2)中药注射剂上市后再评价
3)循证医学研究
4)中药保护临床试验
5)药物经济学评价
6)真实世界研究
4、上市后再评价中常用的研究方法
公司成立以来,已为近三百家客户提供药学研究、药物学研究、毒理学研究等技术服务。
出于对合作伙伴的信息保密,本公司只选择性的公布部分已完成项目:
1.治疗脑脑梗塞的中药5类新药银杏内酯注射液Ⅳ期临床试验(四川);
2.注射用血塞通上市后主动监测(黑龙江);
3.舒血宁注射液上市后主动监测(河北);
4.马来酸桂哌齐特注射液上市后真实世界研究(18000例)(北京);
5.治疗感染的化药1类新药注射用头孢他啶他唑巴坦(5:1)Ⅳ期开放大型循证医学研究(海南);
6.治疗糖尿病中药消渴丸大型循证医学研究(国家“863”课题,广药集团中一药业);
7.治疗脑中风的中药银丹心脑通胶囊上市后大型循证医学研究(贵州);
8.治疗脑中风的中药银丹心脑通胶囊治疗脑梗死伴血脂异常随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验(贵州);
9.治疗急性胰腺炎的注射用乌司他丁大型循证医学研究(广东);
10.治疗烧伤休克的注射用乌司他丁上市后再评价(广东);
11.治疗滑膜炎的滑膜炎颗粒上市后安全性和有效性再评价(河北);
12.治疗高血压的化药拉西地平上市后安全性再评价(黑龙江);
13.阿德福韦酯胶囊上市后安全性再评价(江苏);
14.肿瘤辅助治疗中药三味化瘀胶囊Ⅳ期临床试验(兰州);
15.治疗功能性消化不良的中药枳术宽中胶囊上市后再评价(山西);
16.增健口服液上市后再评价(广东);
17.中药健脾生血片用于缺铁性贫血的上市后再评价(湖北);
18.阿德福韦酯胶囊上市后安全性再评价(福建);
19.治疗感染的化药1类新药注射用头孢他啶他唑巴坦(3:1)Ⅳ期大开放型循证医学研究(重庆);
20.治疗脑血管疾病的注射用曲克芦丁脑蛋白水解物上市后再评价(北京)。
21.灵芝皇胶囊上市后再评价(广东);
22.无限极钙片上市后再评价(广东);
23.注射用头孢他啶他唑巴坦(3:1)随机对照Ⅳ期临床研究(重庆);
24.注射用头孢他啶他唑巴坦(5:1)随机对照Ⅳ期临床研究(海南);
25.治疗肩周炎的祖师麻片(山东);
26.治疗冠心病的中药毛冬青胶囊(广东);
27.治疗风湿的中药伸筋活络丸(河南);
28.治疗妇科炎症的金刚藤糖浆(湖南);
29.治疗胃溃疡的复方陈香胃片(广东);
30.治疗急性肠胃炎的枫蓼肠胃康片(广东);
31.治疗感冒的解热消炎胶囊(广东);
32.治疗小儿感冒的小儿热速清糖浆(河南);
33.治疗冠心病的中药心舒宝片(福建);
34.治疗月经不调的中药调经健胃丸(河南);
35.治疗头癣、手癣的消炎癣湿药膏(广东);
36.治疗呼吸道感染和肠炎的苦木注射液(广东);
37.治疗湿疹的克痒敏醑(皮宝);
38.治疗感冒的感冒清热软胶囊(河北);
39.治疗支气管炎的咳特灵颗粒(广东);
40.治疗贫血的气血双补丸(山东);
41.治疗感冒的柴黄冲剂(河南);
42.治疗骨折的骨仙片(广东);
43.治疗视网膜中央静脉阻塞症丹红化淤口服液(广东);
44.治疗胃溃疡的草香胃康胶囊(广西);
45.治疗小儿腹泻的小儿肠胃康颗粒(浙江);
46.治疗软组织损伤的三七血伤宁胶囊(广西);
47.治疗肿瘤的鹤蟾片(广东);
48.治疗风湿骨关节炎的肿痛安胶囊(河北);
49.治疗冠心病心绞痛的冠心丹参胶囊(广东);
50.治疗缺血性中风急性期和恢复期的脑脉泰胶囊(广西);
51.治疗感冒的人参败毒胶囊(广东);
52.治疗贫血的气血双补丸(河北);
53.治疗高血脂的益脂平胶囊(广东);
54.治疗冠心病心绞痛的乐脉丸(广东);
55.治疗感冒、晕车的二天油(广东);
56.治疗呼吸道感染的复方蒲芩片(黑龙江);
57.治疗神经官能症的柏子养心片(黑龙江);
58.治疗上呼吸道感染的众生片(湖北);
59.热淋清颗粒(单纯、复杂性尿路感染)开放性Ⅳ期临床研究(贵州);
60.热淋清颗粒”治疗急性单纯性尿路感染随机对照临床试验。